原料藥企業(yè)計(jì)量器具全生命周期的管理

原料藥企業(yè)的深遠(yuǎn)發(fā)展離不開質(zhì)量管理，質(zhì)量管理離不開計(jì)量管理，計(jì)量管理離不開計(jì)量器具全生命周期的管理，而計(jì)量器具全生命周期的管理是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。為提高原料藥企業(yè)計(jì)量管理水平，規(guī)避計(jì)量器具管理過程中的盲區(qū)，有效發(fā)揮計(jì)量器具全生命周期管理作用，特進(jìn)行歸納總結(jié)，以適應(yīng)原料藥企業(yè)的快速發(fā)展。

１計(jì)量器具的分類

計(jì)量器具是原料藥企業(yè)開展科研與從事生產(chǎn)活動(dòng)不可缺少的重要工具和手段。如果沒有計(jì)量器具，就無法獲得量值，科研就無法進(jìn)行，生產(chǎn)過程就無法控制，產(chǎn)品質(zhì)量就無從保證。根據(jù)《化學(xué)工業(yè)計(jì)量器具分級管理辦法》，原料藥企業(yè)將計(jì)量器具主要分為３類：Ａ類、Ｂ類、Ｃ類。

１.１Ａ類

原料藥企業(yè)Ａ類計(jì)量器具主要包括：企業(yè)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器與《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》中涉及到貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的計(jì)量器具。

１.２Ｂ類

原料藥企業(yè)Ｂ類計(jì)量器具主要包括：企業(yè)內(nèi)部經(jīng)濟(jì)核算的計(jì)量器具、生產(chǎn)過程中有著關(guān)鍵工藝參數(shù)的計(jì)量器具以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中主要的計(jì)量器具等。

１.３Ｃ類

原料藥企業(yè)Ｃ類計(jì)量器具主要包括：

（１）用于生產(chǎn)過程中非關(guān)鍵部位，無準(zhǔn)確度要求，僅起指示作用的計(jì)量器具；

（２）對準(zhǔn)確度要求不高，使用頻次低，性能穩(wěn)定的計(jì)量器具；

（３）作為工具使用的計(jì)量器具。

２計(jì)量器具全生命周期管理

計(jì)量器具全生命周期示意圖如圖１所示。

計(jì)量器具生命周期圖

２.１計(jì)量器具的配備

企業(yè)的計(jì)量器具配備應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)與內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ／Ｔ１９０２２—２００３／ＩＳＯ１００１２：２００３《測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求》之３.２定義：“測量過程：確定量值的一組操作”，即確定量值需配備測量設(shè)備；而“４.總要求－指南：規(guī)定的計(jì)量要求從產(chǎn)品要求導(dǎo)出”，即依托產(chǎn)品的需求，設(shè)計(jì)測量過程，匹配相適應(yīng)的測量設(shè)備。

立足于國家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、檢驗(yàn)檢測方法的要求，針對原料藥企業(yè)的特點(diǎn)進(jìn)行配置計(jì)量器具。對于《中華人民共和國計(jì)量法》第九條規(guī)定：“縣級以上人民政府計(jì)量行政部門對社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的目錄和管理辦法，由國務(wù)院制定”，即要求（原料藥）企業(yè)配備使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具、涉及貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測的計(jì)量器具均需進(jìn)行強(qiáng)制檢定，同時(shí)需強(qiáng)制檢定合格。且根據(jù)ＨＧ／Ｔ２０５０７—２０１４《自動(dòng)化儀表選型設(shè)計(jì)規(guī)范》２.８?１規(guī)定：“在測量穩(wěn)定的壓力時(shí)，正常操作壓力值應(yīng)在儀表量程的１／３～２／３范圍內(nèi)”，即原料藥企業(yè)對壓力測量儀表的需求范圍建議在計(jì)量器具量程的１／３～２／３范圍內(nèi)。根據(jù)原料藥產(chǎn)品的特性進(jìn)行研發(fā)、小試、中試、確認(rèn)、驗(yàn)證，把控原料藥生產(chǎn)質(zhì)量，配備與測量過程相適應(yīng)的計(jì)量器具。

實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測方法應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》、國家標(biāo)準(zhǔn)等。進(jìn)行測量能力分析，使配備的計(jì)量器具的允許誤差、分辨率、測量范圍、準(zhǔn)確度符合檢驗(yàn)檢測方法。

２.２計(jì)量器具的采購

原料藥企業(yè)應(yīng)在計(jì)量器具采購時(shí)提出計(jì)量器具特性需求，提交采購計(jì)劃，制定的采購計(jì)劃中應(yīng)包括計(jì)量器具應(yīng)有的基本信息，如型號(hào)、規(guī)格、測量范圍、準(zhǔn)確度等，計(jì)量負(fù)責(zé)部門對其特性進(jìn)行審核批準(zhǔn)，以滿足原料藥企業(yè)的要求。采購專員根據(jù)審批好的采購計(jì)劃，對其進(jìn)行靈活性采購，確保符合最終測量過程。

２.３計(jì)量器具的驗(yàn)收

計(jì)量器具到貨后，由采購專員組織需求部門與計(jì)量部門共同對計(jì)量器具進(jìn)行驗(yàn)收、入庫，最終由需求部門領(lǐng)回進(jìn)行量值溯源。相關(guān)技術(shù)資料（如說明書）應(yīng)統(tǒng)一進(jìn)行歸檔形成設(shè)備檔案。

２.４校驗(yàn)周期

根據(jù)計(jì)量器具校驗(yàn)周期，應(yīng)選擇有資質(zhì)的服務(wù)供應(yīng)商，并對其資質(zhì)進(jìn)行每年評價(jià)，且列入企業(yè)合格供應(yīng)商名錄。

２.４.１新增計(jì)量器具

需求部門應(yīng)根據(jù)新增的計(jì)量器具基本信息填寫好計(jì)量器具量值溯源申請表流轉(zhuǎn)至計(jì)量部門，由計(jì)量部門進(jìn)行統(tǒng)籌安排，根據(jù)計(jì)量器具的特性進(jìn)行委外或內(nèi)部檢定／校準(zhǔn)。

２.４.２周期校驗(yàn)

計(jì)量器具企業(yè)計(jì)量部門每年年底前完成制定次年的《年度校驗(yàn)計(jì)劃》，并將制定好的《年度校驗(yàn)計(jì)劃》進(jìn)行批準(zhǔn)生效?！对露刃ｒ?yàn)計(jì)劃》按照《年度校驗(yàn)計(jì)劃》進(jìn)行拆解、實(shí)施、執(zhí)行、回顧?！赌甓刃ｒ?yàn)計(jì)劃》應(yīng)盡可能按部門集中統(tǒng)一安排，即可大幅度降低人工與時(shí)間成本，從而提高各部門的滿意度。如在校驗(yàn)周期內(nèi)發(fā)現(xiàn)計(jì)量器具數(shù)據(jù)產(chǎn)生偏移或懷疑不合格時(shí)，應(yīng)立即聯(lián)系計(jì)量部門對其重新開展檢定／校準(zhǔn)，符合要求后方可重新使用。

２.５臺(tái)賬管理

《計(jì)量器具管理臺(tái)賬》應(yīng)根據(jù)檢定／校準(zhǔn)證書、相關(guān)溯源、變更流程做好實(shí)時(shí)更新，有條件的可設(shè)置到期自動(dòng)提醒（如過期顯示紅色，近一個(gè)月內(nèi)顯示黃色），同時(shí)可將《年度校驗(yàn)計(jì)劃》拆解成月度計(jì)劃關(guān)聯(lián)到《計(jì)量器具管理臺(tái)賬》中進(jìn)行統(tǒng)一管理，每月可根據(jù)《計(jì)量器具管理臺(tái)賬》導(dǎo)出當(dāng)月《月度校驗(yàn)計(jì)劃》?！队?jì)量器具管理臺(tái)賬》主要由兩部分構(gòu)成。

２.５.１基本信息

原料藥企業(yè)的《計(jì)量器具管理臺(tái)賬》內(nèi)容應(yīng)涵蓋但不僅限于以下內(nèi)容：企業(yè)內(nèi)部編號(hào)（自編號(hào)）；計(jì)量器具名稱；型號(hào)規(guī)格；分辨率；準(zhǔn)確度等級；測量范圍；出場序列號(hào)；制造廠商；放置地點(diǎn)；校驗(yàn)范圍；允許誤差。

２.５.２計(jì)量信息

計(jì)量相關(guān)信息應(yīng)涵蓋但不僅限于以下內(nèi)容：校驗(yàn)日期；計(jì)量周期／月；下次計(jì)量日期；校驗(yàn)單位；證書編號(hào)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)更新后的《計(jì)量器具管理臺(tái)賬》及時(shí)打印下發(fā)計(jì)量確認(rèn)合格證、計(jì)量停用證、計(jì)量限用證等。

２.６計(jì)量器具的狀態(tài)

變更根據(jù)計(jì)量器具全生命周期進(jìn)行管理，在管理周期內(nèi)出現(xiàn)的任何狀態(tài)，均需流轉(zhuǎn)《計(jì)量器具狀態(tài)變更表》，以便于審計(jì)追蹤，并對管理的計(jì)量器具進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

２.６.１維修

計(jì)量器具使用過程中出現(xiàn)故障不能正常工作，或檢定不合格，由維修人員填寫設(shè)備維修記錄。維修后的計(jì)量器具需重新檢定／校準(zhǔn)或確認(rèn)合格后方可投入使用，維修過程中產(chǎn)生的其它記錄應(yīng)填（附）入計(jì)量器具維修記錄中。

２.６.２降級／限用

計(jì)量器具經(jīng)檢定或調(diào)試后其允許誤差、準(zhǔn)確度及可靠性等計(jì)量特性達(dá)不到原級別可降級或限制量程使用。

２.６.３停用

計(jì)量器具處于不能正常工作或超過有效期不使用的計(jì)量器具。

２.６.４報(bào)廢

因器件老化、準(zhǔn)確度下降等原因?qū)е掠?jì)量器具檢定不合格，可做報(bào)廢處理。

２.６.５退役

計(jì)量器具因各種原因需要退役。