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儀器校準實驗室管理評審該如何策劃和實施

1. 制定管理評審計劃

      根據(jù)GJB2725A-2001要求,儀器校準實驗室應(yīng)該制定管理評審的程序文件和計劃。儀器校準實驗室最高領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)按計劃的時間間隔進行管理評審,計劃的間隔時間一般每年至少一次。對質(zhì)量管理體系初步運行一定時間(如三個月),在內(nèi)部審核完成后,必須進行首次管理評審。一般在內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生變化后,要進行管理評審。由儀器校準實驗室最高領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)儀器校準實驗室的實際情況確定本次評審的目的、組織、內(nèi)容、重點、方法、時間安排以及準備工作要求等。儀器校準實驗室最高領(lǐng)導(dǎo)可指派質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)將策劃的結(jié)果形成管理評審實施計劃,經(jīng)儀器校準實驗室最高領(lǐng)導(dǎo)批準后將該實施計劃發(fā)至參加評審人員和有關(guān)部門。

 

2. 組織準備管理評審

      儀器校準實驗室最高領(lǐng)導(dǎo)可指派質(zhì)量負責(zé)人組織管理評審工作的準備,指令各部門負責(zé)人及相關(guān)人員全力配合管理評審工作,按照分工,根據(jù)管理評審輸入的要求,結(jié)合儀器校準實驗室的實際情況準備管理評審的文件和資料,做好管理評審前的準備工作。例如,內(nèi)審報告、質(zhì)量管理體系運行報告、外部評審結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施報告及其有效性驗證報告、委托方意見分析、重大質(zhì)量事故分析報告、新技術(shù)引進分析報告、儀器校準實驗室比對結(jié)果的分析報告、客觀環(huán)境變化及對策報告等。

 

3. 準備管理評審的輸入資料

      管理評審?fù)ǔR栽u審會的方式進行。通常把評審所需的信息來源稱為管理評審的輸入。管理評審的輸入為評審提供充分、準確的信息,是有效實施管理評審的前提條件。按照GJB2725A-2001之4.14.1a)的要求,管理評審的輸入包括以下方面:

(1)程序文件、管理規(guī)定的適宜性:查看儀器校準實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件、管理規(guī)定等是否符合當前儀器校準實驗室的情況。

(2)管理和監(jiān)督人員的報告:質(zhì)量負責(zé)人報告儀器校準實驗室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況,各部門負責(zé)人報告對測試或校準業(yè)務(wù)開展中遇到問題點的分析。

(3)審核的結(jié)果:查看儀器校準實驗室近期內(nèi)部審核報告,總結(jié)最后一次內(nèi)部審核的結(jié)果。查看儀器校準實驗室最近的第二方(委托方)、第三方(如認可機構(gòu))的審核報告,總結(jié)審核結(jié)果。

(4)糾正措施和預(yù)防措施的實施情況:查看和分析針對儀器校準實驗室出現(xiàn)的不符合情況或為消除潛在不符合情況而采取的糾正措施和預(yù)防措施,以及實施效果的評價。

(5)以往管理評審決策的跟蹤結(jié)果:查看上一次管理評審的決策情況,跟蹤驗證實施的結(jié)果。

(6)儀器校準實驗室間比對和能力測試的結(jié)果:查看儀器校準實驗室參加系統(tǒng)內(nèi)舉辦的能力驗證項目或自己開展的儀器校準實驗室間的比對工作,報告測試或校準數(shù)據(jù)和結(jié)果是否滿意,若不滿意,需要進行重點分析總結(jié)。

(7)可能影響質(zhì)量管理體系的變化,包括工作量和工作類型的變化:查看和分析近期工作量的變化對儀器校準實驗室質(zhì)量保證的影響,以及儀器校準實驗室設(shè)施和資源要求能否滿足工作類型的變化。

(8)委托方的反饋意見:結(jié)合平時收集的委托方對儀器校準實驗室質(zhì)量管理體系和測試、校準工作提出的意見、建議,以及客戶滿意度調(diào)查結(jié)果進行綜合分析。

(9)其他相關(guān)因素:如質(zhì)量控制活動、資源和人員培訓(xùn)情況。

(10)改進的建議:查看和分析儀器校準實驗室內(nèi)、外關(guān)于質(zhì)量管理體系以及測試、校準工作所提出的改進建議,包括委托方的反饋意見等。

(11)日常管理會議上提出的有關(guān)議題的研究。

儀器校準實驗室

4. 召開管理評審會議

      管理評審?fù)ǔR栽u審會的方式進行。如果在準備中所分析出的問題較少或比較簡單,可以一次性地在會議上做出決定。如果在準備中所分析出的問題較多或比較復(fù)雜,可以將評審的有關(guān)內(nèi)容分成幾個專題,事先由有關(guān)人員分別做好準備,再進入評審會進行討論;或者召開小型預(yù)備會議反復(fù)討論,最后進入評審會討論。管理評審會由儀器校準實驗室最高領(lǐng)導(dǎo)主持,質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人、各部門負責(zé)人和有關(guān)人員參加會議。質(zhì)量負責(zé)人匯報上次管理評審會議中發(fā)現(xiàn)的問題改善情況、上次管理評審以來儀器校準實驗室質(zhì)量管理體系運行的情況、內(nèi)部審核和外部審核情況、糾正措施和預(yù)防措施的實施情況的評價等。技術(shù)負責(zé)人匯報自上次管理評審以來儀器校準實驗室測試、校準工作、人員培訓(xùn)考核及能力驗證的情況等。參會人員按評審內(nèi)容進行討論和評議,并做好會議記錄,在對存在的問題分析研究之后,做出管理評審的決議,形成管理評審報告。

 

5.輸出管理評審結(jié)果

      儀器校準實驗室最高領(lǐng)導(dǎo)主持管理評審后,應(yīng)對所涉及的評審內(nèi)容做出評價和決策,也就是管理評審的輸出。管理評審的輸出包括:

(1)改進質(zhì)量管理體系及其過程有效性的決策在深入分析儀器校準實驗室質(zhì)量管理體系運行情況和技術(shù)能力狀況的基礎(chǔ)上,對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出總體評價結(jié)論。

(2)改進與委托方要求有關(guān)的工作的決策質(zhì)量管理體系及其過程改進方向的決定和措施,包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的改進、組織機構(gòu)的調(diào)整、對質(zhì)量管理體系文件的修訂等,以及有關(guān)的測試、校準工作質(zhì)量的改進決議和措施,包括人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境的調(diào)整和改進,對儀器校準實驗室技術(shù)能力的提高、改進或調(diào)整的決議和措施。

(3)滿足資源需求等的決策有關(guān)資源需求的決定和措施,包括進行上述改進時,提供所需的人力、財力和物力等。這些決策應(yīng)在管理評審報告上明確表述。在做出管理評審決策的同時,應(yīng)該規(guī)定決策和措施完成的時限、實施決議和措施的責(zé)任部門和責(zé)任人。

 

6. 編寫管理評審報告

      管理評審會議結(jié)束后,質(zhì)量負責(zé)人或指定人員應(yīng)整理管理評審的會議記錄和決策內(nèi)容并編寫《管理評審報告》。管理評審報告內(nèi)容應(yīng)包括管理評審的目的、時間、參加人員、評審內(nèi)容及評審決議等。其中,評審內(nèi)容包括對質(zhì)量管理體系運行情況及效果的綜合評價、對存在的問題與原因的分析。評審決議包括對改進質(zhì)量管理體系、提高技術(shù)能力、調(diào)整資源等重大問題所做出的決定以及具體措施、責(zé)任部門或責(zé)任人、完成時間等。管理評審報告須經(jīng)儀器校準實驗室最高領(lǐng)導(dǎo)批準、簽發(fā)。

 

7. 實施管理評審結(jié)果

      管理評審報告批準之后,應(yīng)發(fā)放給儀器校準實驗室領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門,由責(zé)任部門和責(zé)任人按評審決議確定的具體措施和所規(guī)定完成時間實施。質(zhì)量負責(zé)人對改進措施的實施情況進行監(jiān)督和控制,對完成情況進行有效性驗證,必要時加以改進。檢查及驗證結(jié)果應(yīng)予以記錄。若改進措施涉及文件更改,應(yīng)按文件控制程序的要求進行修改。最高管理者負責(zé)確保管理評審所產(chǎn)生的決議的落實措施能按照要求在規(guī)定的時間完成。

 

8. 保存管理評審記錄

      管理評審準備和實施的過程之中以及完成之后,應(yīng)該形成以下記錄:

(1)管理評審準備和策劃的記錄。包括管理評審年度計劃和具體實施的日程安排等。

(2)管理評審實施和結(jié)果的記錄。包括管理評審會議組成人員或評審組人員簽到表;管理評審的會議記錄(管理評審輸入分析和所發(fā)現(xiàn)問題的記錄,管理評審所做出的決議記錄,完成時間和實施責(zé)任人的記錄等);管理評審報告。

(3)管理評審?fù)瓿汕闆r的記錄。包括管理評審決議和措施的完成情況、檢查和有效性驗證記錄。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當確保管理評審產(chǎn)生的記錄的完整,記錄應(yīng)當易于獲得并按儀器校準實驗室記錄控制程序規(guī)定的時間進行保存。


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